Перечень

документов, прилагаемых соискателем лицензии к заявлению на получение аккредитационного свидетельства и лицензии на осуществление основной медицинской деятельности для юридического лица

1. Копия свидетельства о государственной регистрации организации в качестве юридического лица (с предъявлением оригинала, в случае, если копия не заверена нотариусом).
2. Копии учредительных документов (устав, учредительный договор, положение) зарегистрированных в установленном порядке (с предъявлением оригинала, в случае, если копия не заверена нотариусом).
3. Копия информационного письма или свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала, в случае, если копия не заверена нотариусом).
4. Копии документов, оформленных в установленном законом порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием (зданиями), сооружением (сооружениями), помещением (помещениями) для осуществления заявляемой деятельности (с предъявлением оригинала, в случае, если копия не заверена нотариусом).
5. Копии ранее выданных лицензий.
6. Табель оснащения медицинским инструментарием, аппаратами, приборами, предметами ухода за больными, медицинской мебелью и оборудованием, обеспечивающим заявленные виды деятельности (на оборудование, с окончившимся гарантийным сроком, необходимо представить акт из ГУП «Гормедтехника» т.952-74-20 по установленному образцу.
7. Заключение Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора (ЦГСЭН) г.Москвы о соответствии санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам помещений для занятий заявляемой медицинской деятельностью (оригинал) с приложением копий акта обследования ЦГСЭН административного округа и заключения дезстанции.
   ЦГСЭН г.Москвы т.287-32-70, 287-31-41, Графский пер., д.4/9.
8. Заключение органа государственной противопожарной службы о соответствии помещения для занятия заявляемой медицинской деятельностью требованиям пожарной безопасности (оригинал).
9. Копия лицензии ГУВД на помещение, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, разрешение Постоянного Комитета по контролю наркотиков, копии списка лиц допущенных к работе с психотропными веществами и наркотическими средствами, приказы на них.
   Постоянный Комитет по контролю наркотиков Гагаринский пер., д.20, т.241-33-00, 241-37-01
   В случае использования сильнодействующих ядов представляется разрешение Постоянного Комитета по контролю наркотиков.
   В случае, когда наркотические, психотропные сильнодействующие и ядовитые вещества не применяются, представляется расписка о неиспользовании вышеперичисленных веществ.
10. Заключение и акт о состоянии охраны труда и техники безопасности, выданные инженерами по технике безопасности Комитета здравоохранения г.Москвы (оригинал).
    Копия справки Могоркомстата о постановке на учет по медицинской статистике (при первичном обращении) или копия акта приема годовой статистической отчетности, выданного Бюро медицинской статистики Комитета здравоохранения (при повторном обращении).
    Бюро медицинской статистики Комитета здравоохранения ул.Киевская, д.20, т.249-75-94.
11. Перечень всех лечебно-диагностических и вспомогательных подразделений, отражающих организационную структуру субъекта аккредитации.
12. Перечень осуществляемых медицинских услуг (на бумажном носителе или на дискете), составленный в соответствии с федеральным и московским законодательством.
13. Обобщенный список специалистов, представляемых на аккредитацию в виде таблицы установленного образца с указанием подразделения (отделения, лаборатории, кабинета, аптеки и т.п.).
14. Заявление на получение аккредитационного свидетельства на право занятия медицинской деятельностью на территории города Москвы от каждого медицинского работника (врачи, средний медицинский персонал) организации соискателя лицензии (для физического лица в штате или по трудовому соглашения) с приложением по перечню, указанному в бланке заявления.
15. Копия квитанции или банковского платежного поручения об оплате лицензионного сбора (при сдаче документов - 1/10 минимальной заработной платы).

Примечания:

1. Заявление оформляется в 3-х экземплярах.
2. Заявление оформляется на каждый объект отдельно.
3. Документы от имени соискателя лицензии заверяются подписью руководителя организации и печатью организации.
4. При получении лицензии оплачивается лицензионный сбор в размере 3-х минимальных заработных плат на счет Комитета здравоохранения г.Москвы.
5. Оплата за прием документов и оформление лицензии производится за каждый объект в отдельности.

---

Управление аккредитации и лицензирования КЗ.

Пункты по 5-тый включительно уже обсуждались.

Пункт 6. Этот пункт, хотя и кажется вполне корректным, в действительности только увеличивает количество бумаг, и, тем самым, оправдывает существование армии чиновников. Если в условиях недостаточного финансирования в государственном медицинском учреждении чего-то не хватает, никто не будет закрывать стационар или поликлинику. В противном случае это очень быстро приведет к краху всю систему здравоохранения. Для коммерческого медицинского центра главным критерием является удовлетворенность клиентов. Они, собственно, за это деньги платят. Поэтому центр будет стремиться иметь все необходимое для оказания качественной услуг. И это не зависит от того, существует «табель оснащения» или нет. Возможны альтернативы, замены, многое зависит от квалификации и изворотливости персонала. По существу, требование закона подменяется пониманием процесса лечения чиновником. Вообще этот пункт ясно показывает, что критерии лицензирования не отработаны и направлены не на повышения качества обслуживания в здравоохранении, а на создание бумажной массы, которой чиновник может отчитываться за свое бесполезное существование.

Для малого предприятия проблема может оказаться очень серьезной. На новые технологии нет устоявшихся норм. Их собственно формирует само это предприятие. Даже если вы прописали стандарт обслуживания, в котором требуется какое-то оборудование, все сразу закупить невозможно. Без чего-то можно некоторое время обходиться, что-то можно взять в аренду. В значительной степени это определяется стратегией развития предприятия и его текущим финансовым положением. Никакой чиновник не станет вникать в эти тонкости.

Собственно, лицензия должна только удостоверять вашу способность качественно выполнять заявленную услугу, т.е. качественно обслуживать и качественно лечить. Все критерии должны оценивать именно эту способность соискателя.

В реальной жизни «табель оснащения» есть у любого главного врача, и формируется он, в значительной степени, случайным образом. Теперь представьте, что у вас клиника и сотни единиц всякого оборудования, да еще с истекшими гарантийными сроками. Справочка по трудозатратам получится только та еще. Ладно бы была какая польза, а то будет пылиться в архиве. Вот если бы получить информацию в электронном виде, да занести в общую базу данных, этот материал был бы интересен для оценки потребностей лечебного учреждения. Из такой базы данных можно было бы извлечь массу ценной информации:

• возраст оборудования,
• соотношение между российской и импортной техникой,
• отличия от стандартного обеспечения

Пункт 7 – серьезная морока, но если вы договорились по поводу производства, то тот же путь и с медицинским обслуживанием. Вопрос только в том, удастся ли вам отстоять то помещение, которое вы наметили, и во что вам это обойдется. Планировать заранее здесь что-нибудь затруднительно. В любой момент всплывают требования, выполнить которые крайне сложно. ЦГСЭН нет дела, ни до вашего бизнеса, ни до лечения больных. Со здравым смыслом там тоже плохо.

По п.9, слава богу, мы обошлись распиской о неиспользовании.

Пункт 10. Что означает этот пункт, для нас пока осталось загадкой. Возможно, охрана труда при профилактике зрения на территории заказчика не играет существенной роли.

Получение справки Могоркомстата о постановке на учет по медицинской статистике не вызывает серьезных затруднений, правда придется заплатить 1 МРОТ.

Перечень подразделений, отражающих организационную структуру субъекта аккредитации не вызывает затруднений. Просто еще одна ненужная бумага.

Перечень медицинских услуг вызывает затруднения только в том плане, что никаких новых технологий в узаконенном перечне медицинских услуг нет. Мало того, что этот перечень трудно добыть, но и еще вашу реальную деятельность приходится называть как-то по-другому, наиболее близким из разрешенных названий, т.е. называть «кошку» «зайцем» – похоже, но весьма далеко. Кому от этого польза, понять невозможно, тем более, что проверять вас будут по тому, что вы написали. Т.е. вам навязывают несвойственную вам деятельность.

Обобщенный список специалистов написать можно, трудно понять его структуру. Названия заявляемой деятельности в списке должны быть из разрешенных.

Заявление от каждого медицинского работника и трудовое соглашение написать нетрудно, труднее собрать документы по приложению в связи со спецификой предъявляемых требований. Специфика заключается в необходимости 1 раз 5 лет проходить переподготовку по специальности. По каждому пункту хочется спросить: «А судьи кто?» Доктор медицинских наук, защитивший диссертацию по кардиологии более 5 лет назад, преподающий этот предмет студентам, являющийся членом ученого совета по этой специальности, имеющий статьи и монографии в области кардиологии (любой давности), возглавляющий отделение кардиологии в хорошей больнице, не считается специалистом в этой области, если не может предъявить удостоверение о переподготовке. Попробуйте заставить занятого человека пойти учиться на такие курсы, и что они ему могут дать, кроме потери времени и денег.

Просто счастье, что мы ухитрились получить лицензию на курсы по лазерной терапии и теперь всем врачам и преподавателям выписали новые удостоверения, чем сильно обидели ГНЦ Лазерной медицины.

Что касается других направлений, кроме лазерной терапии, то компетентность наших специалистов, большинство из которых имеют ученые степени и научные труды в своих областях, нам еще предстоит доказывать. Почему от них не требуют доказательств на их основной работе, остается загадкой. Или больницы не лицензируются, или в заявках пишут туфту, лишь бы удовлетворить чиновников. Когда медперсонала много, проверить все равно ничего нельзя.

А тут еще всплыло требование из области фантастики, не записанное ни в каких доступных перечнях и нормах. Удивительно, но для того, чтобы оказывать медицинские услуги, нужно в своих рядах иметь организатора здравоохранения, со всеми теми же требованиями по переподготовке. Диплом менеджера АНХ явно не котируется. Тот факт, что один из членов нашей команды возглавляет ученый совет с такой специальностью, отношения к делу не имеет.

Короче, если вам хотят помешать работать, придумают что-нибудь еще.

Перечень

документов представляемых субъектами лицензирования на получение разрешения (лицензии) на техническое обслуживание медицинской техники.

1. Доверенность на право сдачи пакета документов на лицензирование (за подписью руководителя организации).
2. Заявление о выдаче лицензии с указанием полного наименования, адреса, банковских реквизитов.
3. Копия учредительных документов (учредительный договор, устав или положение), нотариально заверенные или заверенные печатью субъекта лицензирования с предъявлением оригиналов.
4. Копии свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования.
5. Справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа, ксерокопия паспорта.
6. Документы, подтверждающие законность пользования административными и складскими помещениями (собственность, аренда и пр.) с указанием о том, что субъект лицензирования имеет право осуществлять на занимаемых площадях производство изделий медицинского назначения и медицинской техники.
   В случае использования помещения на основе аренды субъект лицензирования предоставляет договор аренды, зарегистрированный в государственном комитете по управлению имуществом области, города, района или копию документа, подтверждающего собственность арендодателя на предоставляемое помещение.
7. Акты (подлинники) инспекции производственных, складских и административных помещений органами государственного надзора (пожарная инспекция, санитарно-эпидемиологическая служба, Госстандарт, органы государственной экспертизы труда). В актах должно быть указано, что субъект лицензирования имеет право хранить и осуществлять техническое обслуживание изделий медицинской техники на арендуемых (собственных) площадях (с указанием размеров занимаемой площади).
8. Акт приемки производственных мощностей (участков по ремонту и наладке изделий медицинской техники).
9. Копии договоров с предприятиями и фирмами-изготовителями на проведение ремонта, технического обслуживания изделий медицинской техники (для субъектов лицензирования не являющихся разработчиками лицензируемых изделий).
   В договорах должно быть указано, что субъекту лицензирования предоставляется право на ремонт и техническое изделий медицинской техники (с указанием полного наименования изделия) с оформлением акта передачи субъекту лицензирования ремонтной и эксплуатационной документации.
10. Справка об укомплектованности субъекта лицензирования специально подготовленными кадрами, имеющими право на проведение работ по монтажу, наладке, ремонту и сервисному обслуживанию изделий медицинской техники заявленных на проведение технического обслуживания.
11. Копии аттестатов (удостоверений) работников, подтверждающие их подготовку по ремонту, наладке и техническому обслуживанию изделий медицинской техники (копии дипломов об окончании учебных заведений, удостоверений об окончании курсов по ремонту, наладке и техническому обслуживанию изделий медицинской техники, письма-подтверждения заводов и организаций изготовителей или инофирм-изготовителей медицинской техники о прохождении специалистами субъекта лицензирования обучения на этих заводах (организациях), инофирмах и о предоставлении специалистам права на ремонт, наладку и техническое обслуживание изделий медицинской техники с указанием полного наименования конкретных изделий).
12. Справка об обеспеченности службы технического обслуживания необходимыми инструментами, стендами и специальной оснасткой (с приложением подтверждающих документов).
13. Справка о наличии системы контроля качества изделий медицинской техники при выполнении работ по монтажу, наладке, сервисному обслуживанию.
14. Копия протокола о поверке органами Госстандарта контрольно-измерительных приборов, используемых при контроле качества изделий после монтажа, наладки, ремонта и сервисного обслуживания.
15. Копии ранее выданных лицензий, копии лицензий Госстандарта на ремонт средств измерений (при наличии).
16. Перечень заявленных для лицензирования видов деятельности
17. Перечень изделий медицинской техники подлежащих техническому обслуживанию.
18. Гарантийное письмо об оплате лицензионного сбора за экспертизу материалов на оплату расходов, связанных с оформлением лицензии.
19. Скоросшиватель.

---

Подлинный перечень документов, полученный фирмой МАКДЭЛ 09.12.99 из Отдела лицензирования медицинской продукции Минздрава России. ("Отдела" именно с большой буквы, что никто не усомнился в важности мероприятия.). Москва, Кривоколенный переулок, д.12. т.923-56-54

Учитывая, что многие пункты повторяются, остановимся только на том, что может вызвать затруднения.

В пункте 7 опять возникнет требование к размеру помещения, скрытое в труднодоступных приказах.

Хотя сегодня мы ремонтируем только то, что сами производим, на перспективу рассматриваем возможность ремонта некоторых аппаратов других фирм. Пункт 9, по существу, требует покупки лицензии у производителя. Еще не всякий производитель согласится за разумную цену передать ремонтную и эксплуатационную документацию. Насколько я знаю, многие из производителей сами имеют нерешенные проблемы в этой области.

Пункты 10 и 11 содержат некоторую правовую неопределенность. Получается, что готовить специалистов по ремонту должно предприятие – производитель, но по нашему законодательству оно должно иметь на это лицензию. Ни разу не слышал, чтобы производитель брал лицензию на подготовку кадров. Значит, все выданные им документы о подготовке не имеют законной силы.

Проблем с контролем качества, те же, что в производстве.

Перечень требований приводить не будем. Это несколько упрощенное сочетание перечней на производство и техническое обслуживание.

Здесь проблема явно заключается в том, что лицензирующий орган предполагает, что вы создали, по меньшей мере, новое учебное заведение. Никакие курсы повышения квалификации им не ведомы.

Перечень документов и материалов, представляемых к лицензионной экспертизе.

1. Заявление учредителя(ей) организации (форма 1).
2. Копии свидетельства о регистрации и учредительных документов.
3. Копия зарегистрированного в установленном порядке Устава, отвечающего Закону «Об образовании» (ст.13); для организаций – копия Устава, где зафиксировано право на осуществление образовательной деятельности, на создание филиалов, структурных подразделений и их Положения.
4. Учебный план.
5. Сведения о педагогических кадрах и укомплектованности штатов. (форма 2).
6. Данные о материально-технической базе и оснащенности образовательного процесса (форма 3).
7. Копии документов, подтверждающие право владения, пользования помещениями.
8. Заключение СЭС и органов государственного пожарного надзора о пригодности помещений, используемых для проведения образовательного процесса по заявленным на лицензирование направлениям (специальностям), уровням подготовки и повышения квалификации кадров.
9. Сведения об обеспеченности образовательного процесса учебной литературой и оборудованием (форма 4).
10. Для учреждения дополнительного образования – структура образовательно-профессиональных программ по каждому направлению, уровню, программе и форме подготовки кадров, представленных на лицензирование.
11. Сведения о техническом состоянии здания (форма 5).
12. Справка из налоговой инспекции о своевременном внесении платежей в бюджет (на основании Распоряжения Правительства Москвы № 135 – РП от 09 февраля 1998 г.)

Примечаниe: На заседании лицензионной комиссии присутствие всех учредителей обязательно.

---

Городская аттестационная служба Комитет образования г.Москвы.

Уже в первом пункте начинаются проблемы. Конечно, можно написать заявление и от учредителей, но хорошо, если у нас, их 10 человек, а если 500, и потом всем прийти на заседание лицензионной комиссии. Непонятно почему ущемляются права дирекции, которая уполномочена собранием учредителей решать все вопросы, связанные с жизнью организации.

Пункт 2 проблем не вызывает.

В пункте 3 не понятно, чего хотят. В соответствии с Уставом, мы можем делать все, что не запрещено законом. На некоторые виды деятельности требуется получение лицензии. А куда приложить «Положения» вообще не понятно. Хотелось бы, чтобы те, кто разрешает нам учить других, яснее выражали свои мысли.

Пункт 6, включая форму 3, вызывает недоумение, когда речь идет о краткосрочных курсах повышения квалификации.

Пункт 9 вызывает примерно такие же чувства. Все, что необходимо, мы рассказываем на лекциях. По лазерной терапии опубликованы монографии и результаты научных исследований, но нет учебников.

Пункты 8 и 11 привязывают нас к определенному зданию, что крайне неудобно. Оптимальным вариантом является аренда на 2 недели базы отдыха. Поскольку меняются условия, меняются и базы. Хорошим местом проведения занятий является Центр переподготовки руководящих кадров в г.Королеве (Подлипки), но там можно не вписаться в их планы. Мы, конечно, предъявим здание, где, якобы, будем проводить занятия, но занятия будем проводить там, где клиент получает большее удовлетворение.

Пункт 12. Удивительно, но только Комитет образования обеспокоен финансовой состоятельностью фирмы, которой выдается лицензия. Мы то, конечно, все заплатили, а вот родной МГТУ им.Баумана лицензии на образование не получит. Или для гигантов другие правила игры?

Примечание просто вызывает умиление. Представляю картину, когда какое-нибудь маленькое нефтяное ОАО, открывая курсы повышения квалификации работников отрасли, приведет на заседании лицензионной комиссии все 15-20 тысяч своих акционеров.

Перечень

документов, прилагаемых соискателем лицензии к заявлению на получение лицензии на осуществление вспомогательной медицинской деятельности для юридического лица

1. Копия свидетельства о государственной регистрации организации в качестве юридического лица (с предъявлением оригинала, в случае, если копия не заверена нотариусом).
2. Копии учредительных документов (устав, учредительный договор, положение) зарегистрированных в установленном порядке (с предъявлением оригинала, в случае, если копия не заверена нотариусом).
3. Копия информационного письма или свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала, в случае, если копия не заверена нотариусом).
4. Копии документов, оформленных в установленном законом порядке и удостоверяющих право на владение, пользование, распоряжение зданием (зданиями), сооружением (сооружениями), помещением (помещениями) для осуществления заявляемой деятельности (с предъявлением оригинала, в случае, если копия не заверена нотариусом).
5. Копии ранее выданных лицензий.
6. Заключение Центра государственного санитарно-эпидемиологического надзора (ЦГСЭН) г.Москвы о соответствии санитарным правилам, нормам и гигиеническим нормативам помещений для занятий заявляемой медицинской деятельностью (оригинал) с приложением копий акта обследования ЦГСЭН административного округа и заключения дезстанции. ЦГСЭН г.Москвы т.287-32-70, 287-31-41, Графский пер., д.4/9.
7. Заключение органа государственной противопожарной службы о соответствии помещения для занятия заявляемой деятельностью требованиям пожарной безопасности (оригинал).
8. Пояснительная записка с краткой характеристикой предполагаемой к осуществлению вспомогательной медицинской деятельностью с приложением:
   • Для заявляющих медицинский менеджмент: копий договоров на организацию консультативной, диагностической лечебной помощи и санитарно-курортного лечения.
   • Для заявляющих медико-технический менеджмент и маркетинг: копий договоров на организацию проектирования и производства изделий медицинской техники и предметов медицинского назначения, организацию их закупки и торговли, организацию выполнения сервисных и специализированных медико-технических услуг.
   • Для заявляющих научно-исследовательскую деятельность: перечня печатных работ, публикаций, научных разработок.
9. Копии свидетельств о профессиональной пригодности: диплома об образовании, свидетельств о специализации, сертификации, повышении квалификации, документов о переподготовке, аттестации, присвоении ученых степеней и званий, квалификационных категорий (с предъявлением оригиналов, в случае если копии не заверены нотариусом).
10. Копия квитанции или банковского платежного поручения об оплате лицензионного сбора (при сдаче документов – 1/10 минимальной заработной платы).

Примечания:

1. Заявление оформляется в 3-х экземплярах.
2. Заявление оформляется на каждый объект отдельно.
3. Документы от имени соискателя лицензии заверяются подписью руководителя организации и печатью организации.
4. Для заявляющих медицинский менеджмент необходимо иметь в штате или по трудовому соглашению организатора здравоохранения.
5. При получении лицензии оплачивается лицензионный сбор в размере 3-х минимальных заработных плат на счет Комитета здравоохранения г.Москвы.
6. Оплата за прием документов и оформление лицензии производится за каждый объект в отдельности.

---

Управление аккредитации и лицензирования КЗ.

Будем считать, что проблемы, по 7 пункт включительно, мы уже умеем преодолевать.

Дальше чудес не менее чем в других требованиях по лицензированию. Записку (п.8) мы, конечно, напишем, но как предоставить договора на деятельность, на которую мы еще не имеем право. Приложение по научно-исследовательской деятельности проблем не вызывает.

Требование п.4 Приложения уверяет нас, что менеджер в медицинской области радикально отличается от своих собратьев. Боюсь, правда, что организаторы здравоохранения – выпускники российских ВУЗов сегодня не выживают.