Барьеры на пути малой фирмы
Разрешение Минздрава
Для изготовления, продажи и применения изделий медицинской техники требуется разрешение Комитета по новой технике Минздрава РФ1.
Можно, как предлагает ГОСТ, подготовить МТТ (медико-технические требования) и прийти с ними на комиссию (по вашему направлению)2. Там их должны утвердить, если ваше предложение заслуживает внимания, и выделить деньги на разработку того, что вы предлагаете. Думаю, не надо объяснять, что эта схема сегодня не работает даже для крупных разработчиков медицинской техники. Для малых предприятий она не работала никогда.
Вам остается другой вариант принести на комиссию готовое изделие, сделанное на свой страх и риск, проект ТУ (технических условий) и три фотографии изделия. Если у вас есть медицинский соисполнитель, который готов вместе с вами отстаивать разработку, вы получите разрешение на проведение технических и медицинских испытаний. Одновременно вам назначат 3 места, где пройдут клинические испытания. Приходить со своими предложениями бессмысленно. После принятия решения комиссией вам еще предстоит посетить Тамару Ивановну Носкову для согласования названия устройства. Здесь лучше не препираться, даже если предложенное вам название вашего изделия вам не нравится. Никто вам не мешает кроме официального дать свое, рекламное, название. Лучше не ссориться, иначе необходимые вам бумаги вы будете получать всю оставшуюся жизнь.
Месяца через три, если не примените универсальный ускоритель, вы получите выписку из протокола комиссии, разрешающую вам технические и клинические испытания и адреса экспертов.
В ожидании выписки вы можете не терять время, а сразу бежать во ВНИИИМТ3. Для начала вам нужно три аппарата, три фотографии, три комплекта протоколов (мало не покажется). Выписка из Минздрава вам потребуется к концу технических испытаний. За испытания придется заплатить примерно 12 000 рублей. Цены все время меняются, это ориентир на сентябрь 1999 г. Еще потребуются протоколы от других организаций (п.13 и 23 в таблице), за них тоже придется заплатить, обычно 2000-4000 за протокол.
Периодические и квалификационные испытания
| |
Наименование проверки |
Пункт технических требований |
Пункт методов испытаний |
| 1 |
Проверка функционирования |
1.2, 1.3.1 - 1.3.7 |
4.10 |
| 2 |
Измерение средней мощности в каждом пятне |
Таблица 1 |
4.11.3 |
| 3 |
Проверка работы таймера |
1.3.1 |
4.11.2 |
| 4 |
Проверка расстояния между центрами двух пятен, точности выставки межцентрового расстояния и размеров пятен |
1.3.4 |
4.11.4 |
| 5 |
Проверка времени выхода аппарата на рабочий режим |
1.3.6 |
4.12 |
| 6 |
Испытание на устойчивость к колебаниям напряжения питания |
1.2.1 |
4.7 прилож.4 |
| 7 |
Измерение потребляемой мощности |
1.2.2 |
4.8 прилож.4 |
| 8 |
Измерение габаритных размеров |
1.2.5 |
4.5 |
| 9 |
Определение массы аппарата |
1.2.6 |
4.6 |
| 10 |
Проверка непрерывного режима работы аппарата |
1.3.8 |
4.13 |
| 11 |
Проверка наработки на отказ |
1.3.20 |
4.23 |
| 12 |
Проверка уровня акустических шумов |
2.3 |
4.15 |
| 13 |
Проверка уровня радиопомех |
1.3.14 |
4.14 |
| 14 |
Проверка устойчивости к дезинфекции |
1.3.15 |
4.16 |
| 15 |
Проверка металлических и неметаллических неорганических покрытий |
1.3.9, 1.3.12 |
4.4.1 |
| 16 |
Проверка лакокрасочных покрытий |
1.3.10, 1.3.11 |
4.4.2 |
| 17 |
Проверка монтажа электрической части |
1.3.13 |
4.4.3 |
| 18 |
Проверка устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации |
1.3.16 |
4.17 |
| 19 |
Проверка устойчивости к механическим воздействиям при транспортировании |
1.3.17 |
4.18 |
| 20 |
Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при эксплуатации |
1.3.18 |
4.19 |
| 21 |
Проверка устойчивости к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении |
1.3.19 |
4.20 |
| 22 |
Проверка электробезопасности |
2.1 |
4.9, 4.22
прилож.3 |
| 23 |
Проверка материалов на соответствие токсикологическому заключению |
1.3.22 |
4.26 |
|
Проверку электробезопасности проводит ВНИИИМТ. Если аппарат питается от сети, он должен выдерживать амплитуду напряжения между вилкой и металлическими элементами корпуса до 7 кВ. Требование очень жесткое, и заставляет задумываться о дополнительной электрической защите цепей питания. Если произошел пробой, тут уж вы сами виноваты.
По остальным пунктам, если вам повезло, вы проводите испытания сами, но ВНИИИМТ может перепроверить любой протокол. Если все совпало, получите суммарный протокол об испытаниях. Если не повезло, с вас могут потребовать климатику, это долго и дорого. Если все благополучно, все три аппарата прошли испытания, вы получаете итоговый протокол, который дает вам право проводить медицинские испытания.
Медицинские испытания редко вызывают проблемы, Вы же создавая аппарат, проводили исследования; но эффективность может оказаться ниже, чем декларирует ваш медицинский соисполнитель, идея которого реализована. Минздрав, по существу, удостоверяет, что аппарат не вреден для здоровья; вам же, за те же деньги желательно провести реальную независимую экспертизу. Заплатить за испытания или отдать аппарат все равно придется. Если уж медицинские испытания стоят недешево, уклониться от них нельзя, то можно хотя бы получить независимое мнение и установить нужные связи.
Когда все протоколы собраны, включая заключение от медицинского соисполнителя, можно снова идти на комиссию Минздрава и просить разрешение на производство и применение аппарата в медицине. Всего 5 протоколов (заключений):
- итоговый протокол технических испытаний,
- протоколы экспертов – 3,
- заключение медицинского соисполнителя.
Вся процедура занимает минимум 7 месяцев (месяц на ожидание комиссии, два месяц на технические испытания, месяц – два на медицинские испытания, два на комиссию и получения протокола) и требует $800 и 4 аппарата. И это еще не все. Это только середина эпопеи.
Утверждение ТУ
Получив на руки заветный протокол, вы снова бежите во ВНИИИМТ согласовывать проект ТУ4, платите еще каких-нибудь $600-800 и за пару месяцев приводите свой проект в соответствие с требованиями Госстандарта. После завершения процесса согласования, регистрируете ТУ в Госстандарте. Теперь с протоколом и титульным листом ТУ можно получать регистрационное свидетельство5.
Сертификация
После того, как ТУ утверждено, нужно пройти сертификацию [2]. В принципе, этого можно и не делать, но в требованиях любого конкурса есть сертификат соответствия. Первый сертификат на 1 год получить достаточно просто. Если с момента испытаний прошло не более года, протоколы вам зачтут. Несите 2 аппарата, платите $500 и получаете свой сертификат. Через год процедуру придется повторить. Нужно опять заплатить $500-$600 и представить протоколы периодических и квалификационных испытаний и протоколы испытаний на надежность. Каждые 3 года процедуру придется повторять.
Неприятность заключается в том, что ваш аппарат должен соответствовать ТУ. Для внесения изменений необходимо провести пересогласование ТУ, пройти заново сертификационные испытания.
Лицензирование
Некоторые виды деятельности [3], в том числе медицинская и медико-техническая, требуют лицензирования. Законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» право выдавать лицензии дано федеральным органам государственной власти, органам государственной власти субъектов Российской Федерации, органам местного самоуправления субъектов Федерации. Причем выработка лицензионных требований и условий реально возложена на сами лицензирующие органы. Они и стараются, кто как может.
лицензия – разрешение (право) на осуществление лицензируемого вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
лицензируемый вид деятельности – вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом и вступившими в силу до момента вступления в силу настоящего Федерального закона иными федеральными законами;
лицензирование – мероприятия, связанные с выдачей лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и аннулированием лицензий и надзором лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
лицензионные требования и условия – совокупность установленных нормативными правовыми актами требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;
лицензирующие органы – федеральные органы государственной власти, органы государственной власти субъектов Российской Федерации, органы местного самоуправления, осуществляющие лицензирование в соответствии с законодательством Российской Федерации;
лицензиат – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности;
соискатель лицензии – юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о выдаче лицензии на осуществление конкретного вида деятельности;
реестр лицензий – совокупность содержащих сведения о выданных, приостановленных, возобновленных и об аннулированных лицензиях на осуществление лицензиатами конкретных видов деятельности баз данных лицензирующих органов;
надзор за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий – система мер, осуществляемых лицензирующими органами, государственными надзорными и контрольными органами в пределах их компетенции в целях обеспечения соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий
Из Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ
В соответствии с законом Президент Российской Федерации и Правительство Российской Федерации должны определить, какие полномочия и кому они делегируют, и утвердить положения о лицензировании конкретных видов деятельности, т.е. должно быть некоторое единообразие. Однако уже в самом законе просматриваются некоторые противоречия и основа для неразберихи, а именно, лицензия, выданная одним субъектом не действительна без регистрации на территории другого, например, полученная в Москве лицензия, не действует в Московской области.
Ясно, что для чиновников счастье что-нибудь поразрешать, естественно, не бесплатно. Для соискателя же лицензии заранее непредсказуемо, насколько сложной будет процедура регистрации в том или ином регионе, и во что это обойдется. В Москве, например, для того чтобы попасть на консультацию или сдать документы в Управление аккредитации и лицензирования придется отстоять гигантскую очередь. Сильно желающие приезжают к 5 утра и заводят список очереди.
Было бы нормально, если бы желающему получить лицензию за умеренную плату вручали Положение о лицензировании в данном регионе с заполненными образцами и формами всех документов, тем более, что это Положение должно быть утверждено Президентом и Правительством РФ. Это упростило хотя бы стадию подготовки документов. Но этого нет и в скором времени не будет потому, что чиновники теряют право что-то разрешать, а соискатель лицензии может обратиться в суд в соответствии с п.4 статьи 10 [3], если с него требуют что-либо сверх Положения. На практике сегодня необходимую информацию частично можно соскрести со стен в коридоре ожидания в Управление аккредитации и лицензирования. Частично в виде копий из рук начальника управления господина Савельева А.А., если он сочтет, что вам это нужно. Частично в процессе многократных общений с инспектором (процедура попадания описана выше), поскольку какой бы предыдущий опыт в этом деле у вас ни был, и как бы вы не старались, оформить документы с 2-3 заходов практически невозможно. Каждый раз возникают новые требования, которые инспектора вычитывают между строк в том необъятном перечне документов, по которому вы собирали бумаги.
Если, конечно, вы не найдете волшебника, который загипнотизирует все Управление, включая коллегию, и тогда все ваши документы сразу будут соответствовать положению, которое вы в глаза не видели. Надо думать, это дорого стоит. Жаль, что там нет двери с табличкой «Волшебник», и «Плата за вход $...»; может быть, обошлось бы дешевле в смысле времени, нервов и денег.
Что касается официальной платы, то она больше похожа на издевательство, поскольку беготни и бумажек много, а денег мало: 0.1 МРОТ, т.е. 8-30 за каждый лицензируемый вид деятельности и 3 МРОТ за лицензию (по закону до 7 МРОТ). Можно было бы заплатить раз в пять больше, но чтобы без очередей, нервотрепки и несуразностей. Думаю, правда, что волшебник-невидимка берет существенно больше за преодоление барьеров из «секретного» Положения о лицензировании.
Возможно, что никакого Положения и вовсе нет, в Москве, например, ссылаются на приказ Комитета здравоохранения. Это не вполне соответствует закону о лицензировании, но с другой стороны, не могут же Президент и Правительство РФ сличать, для единообразия, а потом и утверждать Положения множества регионов. Сегодня, похоже, в каждом регионе действует свое Положение. Как тут быть с аккредитацией лицензии? Пока не знаю. Не пробовал. Для нас это еще впереди, но ничего хорошего не жду.
Оснований для пессимизма больше чем достаточно. Начнем с того, что цели декларируемые законом о лицензировании, и цели, положенные в основу требований к соискателю лицензии (Положения), сильно расходятся.
Закон декларирует:
- обеспечение единой государственной политики при осуществлении лицензирования,
- регулирование и защиту прав граждан,
- защиту законных интересов граждан, нравственности и здоровья,
- обеспечение обороны страны и безопасности государства,
- установление правовых основ единого рынка.
Кроме того, в статье 3 закона сказано:
Основными принципами осуществления лицензирования являются:
- защита свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечение обороны страны и безопасности государства;
- обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации;
- утверждение единого перечня лицензируемых видов деятельности и единого порядка лицензирования на территории Российской Федерации;
- гласность и открытость лицензирования;
- соблюдение законности при осуществлении лицензирования.
И также в статье 4 –
В соответствии с настоящим Федеральным законом к лицензируемым видам деятельности относятся виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, нравственности и здоровью граждан, обороне страны и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием.
Из Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ
Путаницу с целями и принципами оставим на совести законодателей. Все же в приложении к медико-технической области с некоторым напряжением можно понять, что права, законные интересы и здоровье граждан государство намерено защищать. Кроме того, основополагающими являются гласность и открытость лицензирования, единая государственная политика и единый рынок. Вопрос о гласности и единой политике мы уже обсудили. Защитой законных интересов и здоровья займемся чуть ниже.
Создается впечатление, что разработчики требований к соискателю лицензии, либо сами лицензируемой деятельностью в полном объеме не занимались, т.е. не разрабатывали, не производили, не обслуживали медицинскую технику, не оказывали медицинскую помощь населению и т.д., и не получали разрешений на эту деятельность, либо, наоборот, очень хорошо себе все представляют и выстраивают искусственные барьеры, преодолевая которые соискатель лицензии неизбежно вынужден ловчить и платить всем участникам лицензионного процесса.
В настоящий момент фирма МАКДЭЛ пытается получить лицензию второй раз, причем предыдущую мы получили менее 2-х лет назад, т.е. накоплен некоторый опыт преодоления барьеров. На основе этого опыта можно с уверенностью заявить, что малое предприятие без посторонней помощи или каких-либо других внешних факторов (денег, связей) не может получить лицензию по определению, потому, что выполнить некоторые пункты требований нереально. Больше того, опыт предыдущего года оказывается мало полезен, поскольку вся система лицензирования за год с небольшим изменилась до неузнаваемости. Если раньше лицензию на все виды деятельности мы получили в Управлении аккредитации и лицензирования Комитета здравоохранения г.Москвы, то теперь те же виды деятельности лицензируются в трех различных ведомствах:
- производство медицинской техники в МЗ РФ,
- медико-образовательная деятельность в Комитете образования,
- все остальные (для нас) виды деятельности, включая основную, т.е. лечебную, в Управлении аккредитации и лицензирования КЗ.
В какой-то степени такая ситуация предопределена законом.
Ниже перечислены обозначенные в законе лицензируемые виды деятельности, находящиеся в сфере наших интересов:
- медицинская деятельность;
- фармацевтическая деятельность;
- деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;
- производство лекарственных средств;
- производство изделий медицинского назначения;
- хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- производство медицинской техники;
- распространение, в том числе предоставление в пользование, медицинской техники;
- техническое обслуживание медицинской техники.
Из Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 25 сентября 1998 г. № 158-ФЗ
На практике ситуация выглядит еще сложнее потому, что лицензирующие органы расширяют этот список. Например, требуется лицензия на:
- проведение научных исследований в медико-технической сфере,
- медико-технический менеджмент и маркетинг,
- и пр.
Даже если по каждому пункту лицензируемой деятельности создать свой лицензирующий орган, это сделает систему еще более неповоротливой и дорогой, и не увеличит ее компетентности.
Учитывая, что каждый вид деятельности, как правило, заявляется отдельно, под каждый нужно оформить 20-30 документов, за некоторые из них придется заплатить, как и за, собственно, лицензирование этого вида – мало не покажется. Можно с уверенностью утверждать, что созданная сегодня, очень сложная, громоздкая, изменяющаяся по каким-то своим внутренним законам, система лицензирования, не только не защищает законных интересов и здоровья граждан, но и препятствует созданию и внедрению новых наукоемких технологий и основанного на них бизнеса в этой области, чем наносит ущерб как законным интересам, так и здоровью граждан. Различие требований при лицензировании по существу приводит к разрушению единого экономического пространства. Кроме того, чем система сложнее, тем она труднее проверяема и менее компетентна, тем больше людей она требует на обслуживание. Возникает ситуация проверки ради проверки и перепроверки, недоверия одного государственного органа другому.
Вероятно, выстроенная система лицензирования отвечает исключительно интересам чиновников:
- лицензирующих органов нужно очень много,
- количество работников в них вообще не поддается пересчету,
- требования неодинаковы, запутаны и противоречивы (во всяком случае, те, которые удалось выяснить),
- соискатель лицензии тратит массу времени и нервов, за все платит, за все отвечает и чувствует себя униженным и оскорбленным.
Для того, чтобы быть действенной, система лицензирования должна быть простой, легко проверяемой и федеральной. Должна быть создана единая лицензионная палата, количество отделов которой должно соответствовать направлениям деятельности, оговоренным в законе. Все выдаваемые лицензии должны иметь федеральный статус. Палата может делегировать свои полномочия регионам, но при этом должна отвечать за единство требований, т.е., вероятно, выдавать лицензии на лицензирование региональным органам. Если закон требует ведения реестра лицензий, он должен быть государственным и доступным для всех, включая региональные органы. Другими словами, при единых требованиях к соискателю лицензии, лицензия, выданная в любом регионе должна регистрироваться в государственном реестре и действовать во всех регионах этого государства.
Должны быть выработаны ясные и четкие требования, исключающие дублирование и перекрестные разрешения (когда действия одного разрешительного органа подменяются или перепроверяются другими, не имеющими подчас для этого достаточной компетенции). Хотелось бы, что бы эти требования были реальными, выполнимыми, учитывали особенности малого технологического бизнеса, и был бы орган компетентных экспертов, уполномоченный снимать несуразности.
Лицензирование производства медицинских аппаратов.
Сегодня же мы имеем (именно сегодня, а не вчера; вчера эту функцию выполнял КЗ г.Москвы и перечень несколько отличался, а что будет завтра, одному Богу известно.):
Перечень
документов представляемых субъектами лицензирования на получение разрешения (лицензии) на производство, хранение, и реализацию изделий медицинского назначения и медицинской техники.
- Доверенность на право сдачи пакета документов на лицензирование (за подписью руководителя организации).
- Заявление о выдаче лицензии с указанием полного наименования, адреса, банковских реквизитов.
- Копия учредительных документов (учредительный договор, устав или положение), нотариально заверенных или заверенных печатью субъекта лицензирования с предъявлением оригиналов.
- Копии свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования.
- Справка налогового органа о постановке на учет или свидетельство о государственной регистрации физического лица в качестве предпринимателя со штампом налогового органа, ксерокопия паспорта.
- Документы, подтверждающие законность пользования административными и складскими помещениями (собственность, аренда и пр.), с указанием о том, что субъект лицензирования имеет право осуществлять на занимаемых площадях производство изделий медицинского назначения и медицинской техники.
В случае использования помещения на основе аренды субъект лицензирования предоставляет договор аренды, зарегистрированный в государственном комитете по управлению имуществом области, города, района или копию документа, подтверждающего собственность арендодателя на предоставляемое помещение.
- Акты (подлинники) инспекции производственных, складских и административных помещений органами государственного надзора (пожарная инспекция, санитарно-эпидемиологическая служба, Госстандарт, органы государственной экспертизы труда). В актах должно быть указано, что субъект лицензирования имеет право заниматься производством изделий медицинской техники на арендуемых (собственных) площадях (с указанием размеров занимаемой площади).
- Акт приемки производственных мощностей (для субъектов лицензирования, впервые освоивших выпуск изделий медицинского назначения, разрешенных Минздравмедпромом России к постановке на производство с 1991 г.).
- Перечень заявленных для лицензирования видов деятельности.
- Перечень изготавливаемых изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике с указанием номера приказа Минздравмедпрома России и обозначением нормативных документов на изделия (государственный стандарт, технические условия).
- Копии выписок из протоколов заседаний профильных комиссий Комитета по новой медицинской технике о разрешении к применению изделий в медицинской практике и постановке на серийное производство (по каждому изделию).
- Копии титульных листов технических условий на изготавливаемые или осваиваемые изделия.
- Документы, подтверждающие законность пользования технической документацией на производство изделий (для субъектов лицензирования, не являющихся разработчиками лицензируемых изделий).
- Копии акта квалификационных испытаний изделий (для субъектов лицензирования, не являющихся разработчиками лицензируемых изделий).
- Справка о наличии внутрипроизводственной системы контроля качества производимых изделий медицинского назначения.
- Справка о состоянии метрологического обеспечения.
- Копии протокола о поверке органами Госстандарта контрольно-измерительных приборов, используемых при контроле качества выпускаемых изделий.
- Пояснительная записка о предприятии (краткая информация о деятельности).
- Подлинники ранее выданных лицензий.
- Гарантийное письмо об оплате лицензионного сбора за экспертизу материалов на оплату расходов, связанных с оформлением лицензии.
- Скоросшиватель.
Подлинный перечень документов, полученный фирмой МАКДЭЛ 09.12.99 г. из Отдела лицензирования медицинской продукции Минздрава России. («Отдела» именно с большой буквы, что никто не усомнился в важности мероприятия.) Москва, Кривоколенный переулок, д.12. т. 923-56-54.
Напомню, что соискатель лицензии, ЗАО МАКДЭЛ, хотя и организовано в 1999 году, имеет историю с 1992 года, производит аппараты, участвует в выставках и научных симпозиумах, неоднократно проходило многие из перечисленных инстанций, в частности Комиссию Минздрава по новой медицинской технике и органы сертификации (ВНИИИМТ); поэтому надеется в той или иной степени эти пункты выполнить и получить лицензию. С другой стороны, если мы лицензию не получим, кто от этого выиграет, и чьи права будут ущемлены? Предприятие закроется и не будет платить налогов. Погибнет уникальная технология, которая уже доказала свое право на жизнь, миллионы пациентов не получат нужной им медицинской помощи. Все затраченные ранее средства просто пропадут.
Можно с уверенностью утверждать, что если сегодня на рынок попытается выйти новая фирма, создавшая уникальную прорывную, очень нужную, какую угодно медицинскую технологию, разрешение что-либо делать на законном основании она получит при бешенном упорстве через много лет, когда основные идеи уже будут работать за Западе у более удачливых и нахальных конкурентов.
Т.е. система лицензирование в России направлена на удушение малого технологического бизнеса в медико-технической сфере.
Проанализируем предъявленный список на реалистичность, возможность относительно законных обходных маневров, а также на то, как его обходят те, против кого вся система должна быть направлена.
Пункт 1 не вызывает проблем, но вообще не нужен, поскольку на заявлении должна быть подпись лица, сдавшего документы, и подпись руководителя фирмы, заверенная печатью.
Пункт 2 нужен и проблем не вызывает.
Пункт 3. Зачем все хотят иметь копии учредительных документов, непонятно, их никто не читает. Вся необходимая информация содержится в свидетельстве о регистрации и кодах ОКОНХ и ОКПО. Учитывая, что этот пункт имеет место при подаче заявки на каждый вид деятельности, а в нашем случае, их минимум 5-6, будет уйма бумаг, которые надо напечатать, а потом хранить в архиве. В масштабах государства это огромные бесполезные материальные потери.
Пункт 4 нужен и проблем не вызывает.
Пункт 5. Не ясно, зачем лицензирующему органу справка о постановке на налоговый учет. Во первых, если есть свидетельство о регистрации на налоговом учете мы уже состоим. Во вторых, если не состоим на налоговом учете, зачем нам лицензия? В этом случае о нас никто не знает и, с большой долей вероятности, проверять не будет. Лицензию по просьбе потребителя при современной технике нарисовать не трудно.
Пункт 6. Вот они проблемы то где начинаются. Как правило, арендодатель не хочет заключать арендный договор более чем на 1 год, тем более, если он вас не знает. Значит нужно иметь первый договор на год и вести себя хорошо, только после этого можно просить на три и регистрировать его в Государственном комитете по управлению имуществом. Ясно, что лишняя головная боль и возможные проверки арендодателю компенсируются повышением арендной платы.
Далее, что такое «производство изделий медицинского назначения и медицинской техники», сколько на это нужно площади, как должно быть оборудовано помещение, возможно ли совмещение производства и офиса в одном помещении? А как быть с хранением того, что произвели? Можно ли осуществлять реализацию в этом же помещении? Может ли находиться служба сервиса, ремонтный участок в этом же помещении? В Москве существует приказ КЗ (№ 543), отвечающий на эти вопросы. Но как быть, если по нему только склад должен быть 30 кв. м, а мы производим, допустим 10 медицинских аппаратов в месяц размером со спичечный коробок и храним в ящике стола. Оплатить 30 кв. м ненужного склада ради выполнения пункта лицензионных требований для малого предприятия равносильно смертному приговору.
С производством тоже самое. Производство все представляют как станки, цеха. Мы же, допустим, все производство размещаем на 2-х рабочих столах. Финишная часть технологического процесса сводится к установке в корпус заказанной печатной платы, записи программного обеспечения с компьютера и юстировки на компьютерном стенде оптического блока. Все изготавливается по нашим чертежам. Партнеры (как правило, предприятия ВПК) легко заменяются, если вдруг перестают выполнять свои обязательства по качеству, срокам и т.д. И нам в этом смысле не хотелось бы брать на себя постоянных обязательств, что в некоторой степени противоречит требованиям лицензирующих органов.
Нормальным выходом из положения был бы экспертный совет, который разобрался бы с особенностями нашей технологии. Мы же вынуждены лавировать между разными лицензирующими органами, пытаясь найти взаимопонимание с высокопоставленными чиновниками. См. приложение 3.
По большому счету, все, что нужно знать о «субъекте лицензирования», – это его местонахождение, что бы было к кому предъявлять претензии по качеству и обслуживанию. Все остальное – это «навороты», осложняющие жизнь честному производителю и не являющиеся препятствием для жуликов. Жульничать тоже имеет смысл, если только можно быстро сорвать деньги, но тогда, для ускорения, можно заплатить всем.
Обратите внимание, что для того, чтобы закрыть пункт 6 нужно 2 документа:
- договор аренды,
- документ, подтверждающий собственность арендодателя.
Пункт 7. Хорошо, конечно, везде просить подлинники актов, однако этот подлинник нужен почти под каждый пункт лицензии, а пожарная инспекция и санитарно-эпидемиологическая служба выдает акты по одному экземпляру, и за деньги. Почему бы не выдавать, либо экземпляров, сколько попросишь, либо принимать нотариально заверенные копии. Что касается Госстандарта и органов государственной экспертизы труда, тут вообще не знаю, что сказать, в прошлый раз с нас этого не требовали. Учитывая другие общения с Госстандартом, думаю, дешево и просто не будет.
Здесь уже нужно 4 документа, и за каждый придется заплатить и побегать. Остальные проблемы те же, что в п.6, и будут вытекать из вашего арендного договора. Если требования утвержденных нормативов площади или что-то еще не совпадет, вам просто откажут в выдаче соответствующего акта. И доказывать, что малая фирма не может удовлетворить требованиям, ориентированным на государственные предприятия бесполезно. Что бы жить, надо сразу быть крупным. Никакие переходные процессы не предусмотрены.
Акты 1 и 2 связаны с арендодателем и помимо стоимости самих актов, скорее всего, опять вызовут повышение арендной платы. Акт 4 связан с условиями труда сотрудников и здесь желание сэкономить сотрудников малой фирмы могут вступить в противоречия с государственными нормативами уже несуществующего государства, написанные под хорошие условия жизни «эпохи застоя». Здесь надо отметить, что сами государственные предприятия далеко не всегда живут по написанным для них правилам. Потом одно дела бумага, другое – жизнь. Можно при лицензировании показать одно помещение, а жить в другом. У нас так не получится, оно (помещение) всего-то одно единственное. Крупное предприятие или учреждение может вообще плевать на лицензию или какие-то пункты лицензии, ничего ему за это не будет.
Акт 3 от Госстандарта, вообще вызывает недоумение, поскольку даже при сертификации продукции еще не требуют сертификации производства. Производитель отвечает перед Госстандартом за соответствие изделия техническим условиям, даже если продукция не подавалась на сертификацию.
Пункт 8. Этот пункт вообще из другой жизни. Для того, чтобы получить акт, производство должно быть, но работать оно не может, потому как нет лицензии. При неторопливости системы лицензирования для малой фирмы это смертный приговор. Даже если производство удастся создать и показать. Осталось, правда, непонятным, кто этот акт должен выдать, тем более, что упоминается несуществующее учреждение.
Пункт 9 не нужен, поскольку заявляемый перечень присутствует в заявке п.2.
Пункт 10 вполне реален, и не вызывает проблем, за исключением «Минздравмедпрома». Такого ведомства давно нет.
Пункт 11. Избыточен, вся информация есть в п.10, но не вызывает затруднений.
Пункт 12. Избыточен, вся информация есть в п.10, но не вызывает затруднений.
Пункт 13. Привлекателен чисто внешне. Тот, кто делает подделки, обходится без лицензий. Потом ничто не мешает представиться разработчиком.
Пункт 14. Бесполезен, поскольку акты квалификационных испытаний пишет изготовитель. Выполнить его нельзя. На испытания предъявляются готовые изделия, а без лицензии их делать нельзя.
Пункт 15. Бесполезен. Наверное, остался от старых времен. За качеством, соответствию ТУ, следит Госстандарт. Возможно, актуально для государственных предприятий. Малое предприятие не может себе позволить выпускать некачественную продукцию, поскольку не сможет обслуживать рекламации и очень быстро вылетит с рынка. Справку напишу любую.
Пункт 16. Справку напишу, но это опять прерогатива Госстандарта и попытка сертификации производства.
Пункт 17. Продолжение пункта 16. Эта процедура обязательна при сертификации продукции. Если лицензирование у вас не совпало по времени с сертификацией, опять придется платить. Этот пункт оставляет некоторые неясности.
Есть приборы необходимые для приемо-сдаточных испытания, т.е. требующиеся постоянно для настройки и контроля каждого аппарата. У нас эти функции выполняет специально сделанный компьютеризированный стенд.
Периодические испытания производятся 1 раз год и требуют более широкого спектра оборудования, в том числе достаточно дорогостоящего. Минимальный объем выборки для испытаний по ГОСТ Р 50444 зависит от объема производства и в нашем случае не превышает 3 штук. При сертификации этот вопрос решается вполне приемлемо. Мы проводим эти испытания в МГТУ по договору. Акт испытаний и 3 аппарата представляются в сертификационный центр. Если все 3 аппарата прошли испытания, сертификат будет выдан, правда стоит это приблизительно $500.
Существуют еще испытания на надежность (тоже 3 аппарата), которые проводятся 1 раз в три года и требуют специального стендового оборудования. Не ясно, нужно ли иметь его на фирме, да это попросту невозможно.
Все эти контрольно-измерительные приборы используются при контроле качества выпускаемых изделий, однако платить за поверку всех, – это уже слишком. Зачем лицензирование подменяет функции сертификации и как из этого выходить не понятно. Если, конечно, не использовать стандартный прием – заплатить за соответствующий протокол. Везде разумные люди, не можешь выполнить – плати. Если в нашей стране потребовать строгого выполнения всех пунктов лицензионных требований – производство встанет и не только малое.
Пункт 18. Вероятно, это самый разумный пункт. Выдавая лицензию, надо знать с кем имеешь дело.
Пункт 19. Здесь не понятно, чего хотят. Придется домысливать или идти консультироваться. Если требуется старая лицензия по тому же виду, то вроде бы достаточно копии, а старый подлинник сдается при выдаче нового. Жить без лицензии, если процесс затянется, не очень удобно. Если требуются лицензии по другим видам, то тем более, отдать можно только копии.
Пункт 20. Без оплаченной лицензии ее просто не выдают, поэтому письмо это еще одна лишняя бумага. Стоимость этого пункта сегодня 12 000 рублей.
Вывод. Из анализа ясно, что предъявленный список требований в целом не отвечает ни интересам производителя, ни интересам потребителя. Имеют место неясности, позволяющие по-разному трактовать объем требований, и дублирование функций Госстандарта.
Если в России собираются вводить обязательную сертификацию производства, например, в соответствии с требованиями стандарта ISO9000, то делать это должен компетентный орган – Госстандарт. При лицензировании необходимо довольствоваться требованиями Госстандарта и его документами, например, сертификатом соответствия.
1Председатель Комитета по новой медицинской технике Носкова Тамара Ивановна 423к. Секретарь – Дмитриева Алла Александровна, 927-2725 (325 ком.)
2В соответствии с Инструкцией о порядке регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства. Приложение к приказу МЗ РФ от 02.07.99 № 274
3ВНИИИМТ. 129301 Москва, ул.Касаткина 3.
Директор Леонов Борис Иванович.
Технические испытания – Бибикова Анта Викторовна т.283-9752
4Полянская Евдокия Ивановна 283-9759, 311 ком.
5Эстеров Исаак Давидович, 973-2748, 973-3018. Начальник отела стандартизации и контроля качества медицинской техники
